Prescription hors AMM : Différence entre versions

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Quelles sont les règles préalables à la commercialisation et l’utilisation d’un médicament ?

Pour être commercialisé tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet, après évaluation des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) [1].

Délivrée par les autorités compétentes européennes (commission européenne après avis de l’agence européenne du médicament – EMA) ou nationales (agence nationale de sécurité du médicament – ANSM) l’AMM est accompagnée du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice pour le patient.

L’AMM peut être suspendue ou retirée à tout moment si :

- il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,

- l'effet thérapeutique fait défaut,

- la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,

- il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,

- les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,

- l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.

Après commercialisation le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence pour prendre en compte la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement répertoriés.

En cas de risque pour la santé le produit peut faire l’objet d’une restriction, modification d’indication ou retrait d’AMM. De nouvelles indications pour le produit concerné doivent faire l’objet d’une nouvelle demande d’AMM.

Référence.

[1] Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L’AMM et le parcours du médicament.

Qualité de la preuve : données réglementaires.

Mots clés: Prescription - médicaments - Autorisation de mise sur le marché des produits [prescription - drugs - Product approval]