L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Vu la décision du Conseil constitutionnel n° 2004-504 DC du 12 août 2004 ;
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

Article 1La section 1 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de la sécurité sociale est complétée par un article L. 111-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 111-2-1. - La Nation affirme son attachement au caractère universel, obligatoire et solidaire de l'assurance maladie.
« Indépendamment de son âge et de son état de santé, chaque assuré social bénéficie, contre le risque et les conséquences de la maladie, d'une protection qu'il finance selon ses ressources.
« L'Etat, qui définit les objectifs de la politique de santé publique, garantit l'accès effectif des assurés aux soins sur l'ensemble du territoire.
« En partenariat avec les professionnels de santé, les régimes d'assurance maladie veillent à la continuité, à la coordination et à la qualité des soins offerts aux assurés, ainsi qu'à la répartition territoriale homogène de cette offre. Ils concourent à la réalisation des objectifs de la politique de santé publique définis par l'Etat.
« Chacun contribue, pour sa part, au bon usage des ressources consacrées par la Nation à l'assurance maladie. »

TITRE Ier

DISPOSITIONS RELATIVES À L'ORGANISATION DE L'OFFRE DE SOINS ET À LA MAÎTRISE MÉDICALISÉE DES DÉPENSES DE SANTÉ

Section 1
Coordination des soins

Article 2I. - Après l'article L. 161-36 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-36-1 A ainsi rédigé :
« Art. L. 161-36-1 A. - I. - Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.
« Excepté dans les cas de dérogation expressément prévus par la loi, ce secret couvre l'ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s'impose à tout professionnel de santé ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé.
« Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe.
« Afin de garantir la confidentialité des informations médicales mentionnées aux alinéas précédents, leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entre professionnels, sont soumises à des règles définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis public et motivé de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ce décret détermine les cas où l'utilisation de la carte de professionnel de santé mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 est obligatoire.
« Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir la communication de ces informations en violation du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 EUR d'amende.
« En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part. Seul un médecin est habilité à délivrer, ou à faire délivrer sous sa responsabilité, ces informations.
« Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès. »
II. - Le sixième alinéa de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Seul un médecin est habilité à délivrer, ou à faire délivrer sous sa responsabilité, ces informations. »Article 3I. - Le chapitre Ier du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section 5 ainsi rédigée :

« Section 5

« Dossier médical personnel

« Art. L. 161-36-1. - Afin de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, gages d'un bon niveau de santé, chaque bénéficiaire de l'assurance maladie dispose, dans les conditions et sous les garanties prévues à l'article L. 1111-8 du code de la santé publique et dans le respect du secret médical, d'un dossier médical personnel constitué de l'ensemble des données mentionnées à l'article L. 1111-8 du même code, notamment des informations qui permettent le suivi des actes et prestations de soins. Le dossier médical personnel comporte également un volet spécialement destiné à la prévention.
« Ce dossier médical personnel est créé auprès d'un hébergeur de données de santé à caractère personnel agréé dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8 du même code.
« L'adhésion aux conventions nationales régissant les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les professionnels de santé, prévues à l'article L. 162-5 du présent code, et son maintien sont subordonnés à la consultation ou à la mise à jour du dossier médical personnel de la personne prise en charge par le médecin.
« Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables à compter du 1er janvier 2007.
« Art. L. 161-36-2. - Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-2 du code de la santé publique, et selon les modalités prévues à l'article L. 1111-8 du même code, chaque professionnel de santé, exerçant en ville ou en établissement de santé, quel que soit son mode d'exercice, reporte dans le dossier médical personnel, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge. En outre, à l'occasion du séjour d'un patient, les professionnels de santé habilités des établissements de santé reportent sur le dossier médical personnel les principaux éléments résumés relatifs à ce séjour.
« Le niveau de prise en charge des actes et prestations de soins par l'assurance maladie prévu à l'article L. 322-2 est subordonné à l'autorisation que donne le patient, à chaque consultation ou hospitalisation, aux professionnels de santé auxquels il a recours, d'accéder à son dossier médical personnel et de le compléter. Le professionnel de santé est tenu d'indiquer, lors de l'établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, s'il a été en mesure d'accéder au dossier.
« Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux personnes visées aux chapitres Ier à V du titre VI du livre VII pour les soins reçus à l'étranger ou à l'occasion d'un séjour temporaire en France.
« Art. L. 161-36-3. - L'accès au dossier médical personnel ne peut être exigé en dehors des cas prévus à l'article L. 161-36-2, même avec l'accord de la personne concernée.
« L'accès au dossier médical personnel est notamment interdit lors de la conclusion d'un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et à l'occasion de la conclusion de tout autre contrat exigeant l'évaluation de l'état de santé d'une des parties. L'accès à ce dossier ne peut également être exigé ni préalablement à la conclusion d'un contrat, ni à aucun moment ou à aucune occasion de son application.
« Le dossier médical personnel n'est pas accessible dans le cadre de la médecine du travail.
« Tout manquement aux présentes dispositions donne lieu à l'application des peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
« Art. L. 161-36-4. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé ainsi que du conseil supérieur des professions paramédicales, fixe les conditions d'application de la présente section et notamment les conditions d'accès aux différentes catégories d'informations qui figurent au dossier médical personnel. »
II. - Les dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 161-36-2 du même code s'appliquent à compter du 1er juillet 2007.
III. - Dans le même code, les deuxième et troisième phrases du I de l'article L. 161-31 sont supprimées et les articles L. 162-1-1 à L. 162-1-6 sont abrogés.Article 4L'article L. 1111-8 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes, directement ou indirectement, y compris avec l'accord de la personne concernée, est interdit sous peine des sanctions prévues à l'article 226-21 du code pénal. »Article 5Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les conditions dans lesquelles un identifiant peut être utilisé pour l'ouverture et pour la tenue du dossier médical personnel tel que défini à l'article L. 161-36-1 du code de la sécurité sociale, dans l'intérêt de la personne concernée et à des fins exclusives de coordination des soins.Article 6I. - Au 3° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, les mots : « du Haut Comité Médical » sont remplacés par les mots : « de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ».
II. - L'intitulé du chapitre IV du titre II du livre III du même code est ainsi rédigé : « Qualité et coordination des soins des patients atteints d'une affection de longue durée. »
III. - Le septième alinéa de l'article L. 324-1 du même code est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le médecin traitant, qu'il exerce en ville ou en établissement de santé, et le médecin conseil établissent conjointement un protocole de soins qui mentionne les obligations prévues ci-dessus. Ce protocole périodiquement révisable, notamment en fonction de l'état de santé du patient et des avancées thérapeutiques, définit en outre, compte tenu des recommandations établies par la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37, les actes et prestations nécessités par le traitement de l'affection et pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 322-3. La durée du protocole est fixée compte tenu des recommandations de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37. Ce protocole est signé par le patient ou son représentant légal.
« Sauf en cas d'urgence, le patient ou son représentant légal est tenu de communiquer son protocole au médecin consulté pour bénéficier de la limitation ou de la suppression de sa participation.
« Le médecin, qu'il exerce en ville ou en établissement de santé, est tenu de certifier, lors de l'établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, qu'il a pris connaissance du protocole et de se conformer aux dispositions réglementant la limitation ou la suppression de la participation de l'assuré. »
IV. - L'article L. 322-3 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins. »Article 7L'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale est ainsi rétabli :
« Art. L. 162-5-3. - Afin de favoriser la coordination des soins, tout assuré ou ayant droit âgé de seize ans ou plus indique à son organisme gestionnaire de régime de base d'assurance maladie le nom du médecin traitant qu'il a choisi, avec l'accord de celui-ci. Le choix du médecin traitant suppose, pour les ayants droit mineurs, l'accord de l'un au moins des deux parents ou du titulaire de l'autorité parentale. Le médecin traitant choisi peut être un généraliste ou un spécialiste. Il peut être un médecin hospitalier.
« Le médecin traitant peut être un médecin salarié d'un centre de santé mentionné à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou d'un établissement ou service visé à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles. Un arrêté fixe les missions du médecin traitant quand celui-ci est un médecin salarié.
« Le médecin traitant participe à la mise en place et à la gestion du dossier médical personnel prévu à l'article L. 161-36-1 du présent code.
« Dans le cas où l'assuré désigne un médecin traitant autre que son médecin référent, ce dernier, pour ce qui concerne cet assuré, perd les avantages relatifs à l'adhésion à cette option conventionnelle. L'assuré perd également ces avantages.
« La participation prévue au I de l'article L. 322-2 peut être majorée pour les assurés et les ayants droit n'ayant pas choisi de médecin traitant ou consultant un autre médecin sans prescription de leur médecin traitant. Un décret fixe les cas dans lesquels cette majoration n'est pas appliquée, notamment lorsqu'est mis en oeuvre un protocole de soins.
« Les dispositions prévues à l'alinéa précédent ne sont pas applicables lorsque la consultation se fait en cas d'urgence auprès d'un autre médecin que celui désigné à l'organisme gestionnaire du régime de base d'assurance maladie, ou lorsque la consultation se fait en dehors du lieu où réside de façon stable et durable l'assuré social ou l'ayant droit âgé de seize ans ou plus. »Article 8I. - L'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale est complété par un 17° et un 18° ainsi rédigés :
« 17° Les missions particulières des médecins traitants mentionnés à l'article L. 162-5-3 et les modalités de l'organisation de la coordination des soins ;
« 18° Les modalités selon lesquelles les médecins relevant de certaines spécialités sont autorisés à pratiquer, dans certaines limites respectant les dispositions de l'article L. 162-2-1, des dépassements d'honoraires sur le tarif des actes et consultations pour les patients qui les consultent sans prescription préalable de leur médecin traitant et qui ne relèvent pas d'un protocole de soins, et les engagements des professionnels pour assurer l'égalité de traitement des patients au regard des délais d'accès au médecin. »
II. - L'article L. 162-26 du même code est ainsi rétabli :
« Art. L. 162-26. - Un arrêté fixe le montant de la majoration appliquée aux patients qui, sans prescription préalable de leur médecin traitant, consultent un médecin spécialiste hospitalier. Cette majoration ne s'applique pas aux patients suivant un protocole de soins. Elle ne s'applique pas aux consultations et actes réalisés dans le cadre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers, ni aux consultations et actes réalisés en cas d'urgence. »Article 9I. - Dans les cas où une limitation de la participation des assurés serait mise en place conformément aux dispositions de la présente loi, l'instance de gestion du régime local d'assurance maladie des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle peut exonérer totalement ou partiellement l'assuré de sa participation financière.
II. - Dans les cas prévus aux articles 7 et 8 relatifs à la prise en charge d'actes médicaux pour lesquels la participation des assurés est majorée, l'instance de gestion du régime local d'assurance maladie des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle ne pourra pas prendre en charge cette majoration.Article 10Le I de l'article L. 162-5-13 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Les mots : « aux articles L. 162-14-2 et L. 162-5-9 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 162-5 » ;
2° Il est complété par les mots : « et sauf dans le cas prévu au 18° de l'article L. 162-5 ».Article 11L'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, il est inséré la mention : « I. - » ;
2° Il est complété par un II ainsi rédigé :
« II. - Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé relatifs aux pathologies ou aux traitements peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.
« Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en oeuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, notamment par la création de réseaux de santé, la promotion des actions d'évaluation des pratiques professionnelles individuelles ou collectives, la formation continue, ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins. »

Section 2
Qualité des soins

Article 12L'article L. 162-3 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les consultations médicales sont également données dans les maisons médicales. »Article 13I. - L'article L. 183-1-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées :
« Les unions régionales des caisses d'assurance maladie peuvent associer à ces contrats, si elles le jugent nécessaire et après accord avec les réseaux des professionnels de santé concernés, des mutuelles régies par le code de la mutualité, des institutions de prévoyance régies par le code de la sécurité sociale, l'instance de gestion du régime local d'assurance maladie complémentaire obligatoire des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle ou des entreprises régies par le code des assurances. Les conseils nationaux de l'ordre des professions concernées sont consultés pour avis sur les dispositions relatives à la déontologie figurant dans ces accords. » ;
2° Au cinquième alinéa, les mots : « le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, après avis favorable du directeur d'au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, », sont remplacés par les mots : « le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie » ;
3° Le cinquième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Lorsque ces contrats portent sur des domaines mentionnés dans les conventions nationales mentionnées à l'article L. 162-14-1, ils doivent être conformes aux objectifs fixés par ces conventions. »
II. - Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 6113-12 ainsi rédigé :
« Art. L. 6113-12. - Des accords-cadres peuvent être conclus entre les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les fédérations nationales représentatives des établissements de santé en vue d'améliorer les pratiques hospitalières. Un décret fixe notamment les conditions de la participation des professionnels de santé à la négociation de ces accords et les conditions dans lesquelles ces accords comportent des objectifs quantifiés, peuvent prévoir un reversement aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord et peuvent être rendus opposables.
« Des accords peuvent être conclus sur les mêmes sujets, à l'échelon local, par l'agence régionale de l'hospitalisation et un établissement de santé. Lorsque ces accords fixent des objectifs relatifs aux prescriptions hospitalières exécutées par des professionnels de santé exerçant en ville, ils sont également signés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.
« Les conseils de l'ordre des professions concernées sont consultés sur les dispositions des accords relatives à la déontologie de ces professions. »
III. - Après le premier alinéa de l'article L. 6114-3 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils intègrent les objectifs médicalisés d'évolution des pratiques, en particulier ceux qui sont contenus dans les accords mentionnés à l'article L. 6113-12. »
IV. - Dans le a de l'article L. 6412-8 du même code, le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « troisième ».Article 14Après l'article L. 4133-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4133-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 4133-1-1. - L'évaluation individuelle des pratiques professionnelles constitue une obligation pour les médecins exerçant à titre libéral, les médecins salariés non hospitaliers ainsi que pour les médecins mentionnés à l'article L. 6155-1 et les médecins exerçant dans les établissements de santé privés.
« Il est satisfait à cette obligation par la participation du médecin à un des dispositifs prévus à l'article L. 1414-3-1 ou à un des dispositifs agréés dans des conditions fixées par décret.
« Le non-respect par un médecin de l'obligation lui incombant au titre du présent article l'expose aux sanctions prévues par les articles L. 145-1 et suivants du code de la sécurité sociale. Préalablement au dépôt de la requête, le médecin est informé des faits qui lui sont reprochés. A compter de cette notification, le médecin dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations et pour s'engager à participer à une action d'évaluation et d'amélioration de la qualité de sa pratique professionnelle dans un délai de six mois. Les poursuites sont suspendues et, le cas échéant, abandonnées s'il est constaté que le médecin a respecté son engagement.
« Un décret fixe les modalités d'application du présent article. »Article 15Le chapitre II du titre IV du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par une section 7 ainsi rédigée :

« Section 7

« Observatoire des risques médicaux

« Art. L. 1142-29. - Les données relatives aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales et à leur indemnisation sont communiquées par les assureurs des professionnels et organismes de santé mentionnés à l'article L. 1142-2, par les établissements chargés de leur propre assurance, par les commissions nationale et régionales prévues aux articles L. 1142-10 et L. 1142-5, à une commission rattachée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. Le recueil et l'analyse des données qui lui sont transmises peuvent être délégués et font l'objet, sous son contrôle, d'une publication périodique. Cette commission prend toutes dispositions pour garantir la confidentialité des informations recueillies. Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie précise les modalités d'application du présent article. »Article 16I. - Après l'article L. 1414-3-2 du même code, il est inséré un article L. 1414-3-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 1414-3-3. - Au titre de sa mission d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé, la Haute Autorité de santé est chargée :
« 1° De recueillir auprès des médecins ou des équipes médicales qui demandent à être accrédités les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et de procéder à leur analyse ;
« 2° D'élaborer avec les professionnels et les organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;
« 3° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;
« 4° D'organiser la procédure d'accréditation des médecins ou des équipes médicales au regard des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles ;
« 5° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients. »
II. - Le titre III du livre Ier de la quatrième partie du même code est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Accréditation de la qualité
de la pratique professionnelle

« Art. L. 4135-1. - Les médecins ou les équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé peuvent demander à ce que la qualité de leur pratique professionnelle soit accréditée dans les conditions mentionnées à l'article L. 1414-3-3. L'accréditation est valable pour une durée de quatre ans. Les résultats de la procédure d'accréditation sont publics. Les médecins et les équipes médicales engagés dans la procédure d'accréditation ou accrédités transmettent à la Haute Autorité de santé les informations nécessaires à l'analyse des événements médicaux indésirables.
« Un décret précise les conditions de mise en oeuvre du présent article et notamment les conditions dans lesquelles la demande d'accréditation peut être réservée aux médecins exerçant certaines spécialités particulièrement exposées au risque professionnel. »
III. - Les médecins soumis à l'obligation d'assurance mentionnée à l'article L. 1142-2 du code de la santé publique, qui exercent les spécialités mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 4135-1 du même code et qui sont accrédités ou engagés dans une procédure de renouvellement de leur accréditation, peuvent bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance dont le montant est fixé, en fonction des spécialités et des conditions d'exercice, par décret. Cette aide est à la charge de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
A titre transitoire et pendant une durée de trois ans, les médecins engagés dans une procédure d'accréditation peuvent également bénéficier de l'aide mentionnée ci-dessus. S'ils renoncent à demander l'accréditation ou si elle leur est refusée, les médecins qui ont perçu l'aide mentionnée à l'alinéa précédent sont tenus de la rembourser.Article 17Après l'article L. 162-4-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-4-2. - La prise en charge, par l'assurance maladie, de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet d'un usage détourné, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, est soumise aux modalités prévues par l'article L. 324-1 et est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au médecin traitant, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription, qui doit alors être exécutée par le pharmacien concerné pour ouvrir droit à la prise en charge.
« L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent précise les soins ou traitements dont la prescription peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1. »Article 18L'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ainsi que sur leur adhésion aux contrats prévus aux articles L. 162-12-18, L. 162-12-20 et L. 183-1-1, et leur participation à la formation continue, à la coordination des soins et à la démarche d'évaluation de la qualité professionnelle prévue à l'article L. 4133-1-1 du code de la santé publique. Ils fournissent également tous éléments d'information sur les tarifs d'honoraires habituellement demandés et toutes informations utiles à la bonne orientation du patient dans le système de soins » ;
2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions, en veillant à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires, et en l'évaluant chaque année avec le concours de représentants des familles et des usagers. »Article 19Le chapitre IV du titre Ier du livre III du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Chapitre IV

« Dispositions relatives aux soins pris en charge
par l'assurance maladie

« Art. L. 314-1. - Lorsqu'elles reçoivent les documents établis pour l'ouverture du droit aux prestations de l'assurance maladie, les caisses, avec l'appui des services médicaux de chacun des régimes d'assurance maladie obligatoire, dans le respect du secret professionnel et médical, vérifient :
« 1° Que l'ensemble des conditions auxquelles est subordonnée la prise en charge est rempli, notamment les exigences prévues aux articles L. 162-4, L. 162-4-l, L. 161-36-2, L. 315-2, L. 322-3 et L. 324-1 ;
« 2° Que les actes pratiqués ou les traitements prescrits :
« a) N'excèdent pas les limites et indications prévues par les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ;
« b) Respectent les recommandations de bonne pratique cliniques et les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 ;
« 3° Que les dépenses présentées au remboursement ne méconnaissent pas les engagements conventionnels ou le règlement arbitral, les engagements prévus dans les contrats souscrits en application des articles L. 162-12-18, L. 162-12-20, L. 183-1-1 et les accords prévus à l'article L. 162-12-17.
« Les assurés sociaux et les professionnels de santé ayant réalisé les actes ou prestations, ou délivré les produits sont tenus, le cas échéant, de fournir à la caisse ou au service du contrôle médical les éléments nécessaires aux vérifications mentionnées ci-dessus.
« Lorsqu'une anomalie est constatée par la caisse ou le service médical, ceux-ci apprécient les responsabilités respectives de l'assuré ou du professionnel de santé dans l'inobservation des règles prévues au présent article. En fonction de cette appréciation et des irrégularités relevées, il est fait application des procédures prévues au présent code, et notamment celles mentionnées aux articles L. 162-1-14, L. 162-1-15 et L. 315-2. Si l'irrégularité est imputable à l'assuré ou à son ayant droit, la caisse peut décider de ne pas procéder à la prise en charge des frais. »

Section 3
Recours aux soins

Article 20I. - L'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale est complété par un II ainsi rédigé :
« II. - L'assuré acquitte une participation forfaitaire pour chaque acte ou pour chaque consultation pris en charge par l'assurance maladie et réalisé par un médecin, en ville, dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes ou consultations réalisés au cours d'une hospitalisation. L'assuré acquitte également cette participation pour tout acte de biologie médicale. Cette participation se cumule avec celle mentionnée au I. Son montant est fixé, dans des limites et conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie conformément à la procédure fixée au I.
« Un décret fixe le nombre maximum de participations forfaitaires supportées par chaque bénéficiaire au titre d'une année civile.
« Lorsque plusieurs actes ou consultations sont effectués par un même professionnel de santé au cours d'une même journée, le nombre de participations forfaitaires supportées par le bénéficiaire ne peut être supérieur à un maximum fixé par décret.
« Un décret fixe les conditions dans lesquelles, lorsque l'assuré bénéficie de la dispense d'avance des frais, la participation forfaitaire peut être versée directement par l'assuré à la caisse d'assurance maladie ou être récupérée par elle auprès de l'assuré sur les prestations à venir. Il peut être dérogé aux dispositions de l'article L. 133-3. »
II. - L'article L. 322-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 322-4. - La participation de l'assuré mentionnée au II de l'article L. 322-2 n'est pas exigée pour ses ayants droit mineurs ainsi que pour les bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1. »
III. - Au I de l'article L. 325-1 du même code, après les mots : « de l'article L. 322-2 », sont insérés les mots : « à l'exception de celle mentionnée au II de cet article ».
IV. - L'article L. 432-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions du II de l'article L. 322-2 sont applicables aux bénéficiaires du présent livre. »
V. - Jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie prévue au II de l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la présente loi, le montant de la participation mentionnée audit II est fixé par décret.Article 21I. - Après l'article L. 162-4-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-4-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-4-3. - Les médecins peuvent, à l'occasion des soins qu'ils délivrent et sous les conditions prévues au II de l'article L. 161-31, consulter les données issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie. Dans ce cas, ils en informent préalablement le patient. Le bénéficiaire des soins donne son accord à cet accès en permettant au médecin d'utiliser, à cet effet, la carte mentionnée à l'article L. 161-31.
« Le relevé des données mis à la disposition du médecin contient les informations nécessaires à l'identification des actes, produits ou prestations pris en charge pour les soins délivrés en ville ou en établissement de santé, au regard notamment des listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 165-1 et L. 162-17. Il comporte également le code prévu pour les identifier dans ces listes, le niveau de prise en charge et, pour les patients atteints d'une affection de longue durée, les éléments constitutifs du protocole de soins mentionné au septième alinéa de l'article L. 324-1. Il ne contient aucune information relative à l'identification des professionnels de santé prescripteurs.
« Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des médecins, détermine les modalités d'application du présent article. »
II. - La première phrase du I de l'article L. 161-31 du même code est complétée par les mots : « qui comporte une photographie de celui-ci ».
III. - Les dispositions prévues par le II entrent en vigueur à compter du prochain renouvellement de la carte mentionnée à l'article L. 161-31 du même code.
IV. - Après la première phrase du I de l'article L. 161-31 du même code, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette carte est valable partout en France et tout au long de la vie de son titulaire, sous réserve que la personne bénéficie de prestations au titre d'un régime d'assurance maladie et des mises à jour concernant un changement de régime ou des conditions de prise en charge. Elle est délivrée gratuitement.
« En cas de vol, perte ou dysfonctionnement, la carte est remplacée par l'organisme d'affiliation de l'assuré. »
V. - 1. Le II du même article est ainsi rédigé :
« II. - Cette carte électronique comporte un volet d'urgence destiné à recevoir les informations nécessaires aux interventions urgentes. Les professionnels de santé peuvent porter sur le volet, avec le consentement exprès du titulaire de la carte, les informations nécessaires aux interventions urgentes. Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des médecins et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe les conditions d'application de cette mesure ainsi que les conditions d'accès aux différentes informations figurant dans ce volet d'urgence. »
2. Les dispositions prévues au II de l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale entreront en vigueur à compter du prochain renouvellement de la carte mentionnée au I du même article.
VI. - Le même article est complété par un III ainsi rédigé :
« III. - L'utilisation de cette carte permet d'exprimer l'accord du titulaire pour autoriser un médecin ayant adhéré à la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou exerçant dans un établissement ou un centre de santé et dûment authentifié au moyen de la carte mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 à prendre connaissance des informations contenues sur le relevé mis à sa disposition en application de l'article L. 162-4-3. »
VII. - L'article L. 162-21 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Dans ces établissements de santé, il peut être demandé à l'assuré d'attester auprès des services administratifs de son identité, à l'occasion des soins qui lui sont dispensés, par la production d'un titre d'identité comportant sa photographie. »Article 22L'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale est complété par un IV et un V ainsi rédigés :
« IV. - Sur le premier décompte de l'année civile envoyé à l'assuré figure le montant des dépenses engagées par celui-ci au cours de l'année civile précédente.
« V. - Le pharmacien qui délivre à un assuré social porteur de la carte électronique individuelle interrégimes ou à un de ses ayants droit une spécialité pharmaceutique remboursable par les régimes de l'assurance maladie lui communique, pour information, la charge que la spécialité représente pour ces régimes. Un décret précise les conditions de cette obligation de communication. »Article 23I. - Après l'article L. 162-1-13 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-1-14 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-14. - L'inobservation des règles du présent code par les professionnels de santé, les établissements de santé, les employeurs ou les assurés, ayant abouti à une demande de remboursement ou de prise en charge ou à un remboursement ou à une prise en charge indus ainsi que le refus par les professionnels de santé de reporter dans le dossier médical personnel les éléments issus de chaque acte ou consultation peuvent faire l'objet d'une pénalité prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, après avis d'une commission composée et constituée au sein du conseil de cet organisme. Lorsque la pénalité envisagée concerne un professionnel de santé, des représentants de la même profession participent à la commission. Lorsqu'elle concerne un établissement de santé, des représentants au niveau régional des organisations nationales représentatives des établissements participent à la commission. Celle-ci apprécie la responsabilité de l'assuré, de l'employeur, du professionnel de santé ou de l'établissement de santé dans l'inobservation des règles du présent code. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité des faits, dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Ce montant est doublé en cas de récidive. L'organisme d'assurance maladie notifie le montant envisagé de la pénalité et les faits reprochés à la personne ou l'établissement en cause, afin qu'il puisse présenter leurs observations écrites ou orales dans un délai d'un mois. A l'issue de ce délai, l'organisme d'assurance maladie prononce, le cas échéant, la pénalité et la notifie à l'intéressé ou à l'établissement en lui indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter.
« La mesure prononcée est motivée et peut être contestée devant le tribunal administratif.
« En l'absence de paiement dans le délai prévu par la notification de la pénalité, le directeur de l'organisme d'assurance maladie envoie une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois. La mise en demeure ne peut concerner que des pénalités notifiées dans les deux ans précédant son envoi. Le directeur de l'organisme, lorsque la mise en demeure est restée sans effet, peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal des affaires de sécurité sociale, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux pénalités qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées sur la mise en demeure.
« L'organisme de sécurité sociale ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner la même inobservation des règles du présent code par un professionnel de santé.
« Les modalités d'application du présent article, notamment les règles mentionnées au premier alinéa et le barème des pénalités, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
II. - La deuxième phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-12-16 du même code est ainsi rédigée :
« Elle peut être contestée devant le tribunal administratif. »Article 24Après l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 323-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 323-4-1. - Au cours de toute interruption de travail dépassant trois mois, le médecin conseil en liaison avec le médecin traitant peut solliciter le médecin du travail, dans des conditions définies par décret, pour préparer et étudier, le cas échéant, les conditions et les modalités de la reprise du travail ou envisager les démarches de formation. L'assuré est assisté durant cette phase par une personne de son choix. »Article 25Il est inséré, dans le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, un article L. 162-1-15 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-15. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le médecin a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 162-1-14, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés aux 2° et 5° de l'article L. 321-1, en cas de constatation par ce service :
« 1° Du non-respect par le médecin des conditions prévues au 2° ou au 5° de l'article L. 321-1 ;
« 2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le médecin et donnant lieu au versement d'indemnités journalières significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même union régionale de caisses d'assurance maladie ;
« 3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même union régionale de caisses d'assurance maladie.
« Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport. »Article 26Le premier alinéa du IV de l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« La procédure d'analyse de l'activité se déroule dans le respect des droits de la défense selon des conditions définies par décret. »Article 27I. - Avant le dernier alinéa de l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un IV bis ainsi rédigé :
« IV bis. - Le service du contrôle médical s'assure de l'identité du patient à l'occasion des examens individuels qu'il réalise, en demandant à la personne concernée de présenter sa carte nationale d'identité ou tout autre document officiel comportant sa photographie. »
II. - L'article L. 315-2 du même code est ainsi modifié :
1° Après la première phrase du dernier alinéa, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« En cas de suspension du service des indemnités mentionnées au 5° de l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. » ;
2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation. »
III. - A l'article L. 315-2-1 du même code, après les mots : « dépenses présentées au remboursement », sont insérés les mots : « ou de la fréquence des prescriptions d'arrêt de travail ».
IV. - Au second alinéa de l'article L. 321-2 du même code, les mots : « et, sous les sanctions prévues dans son règlement intérieur, » sont remplacés par les mots : « et, sous les sanctions prévues par décret, ».
V. - Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le directeur de la caisse primaire met en oeuvre le dispositif de sanctions prévu à l'alinéa précédent. »
VI. - Après l'article L. 323-5 du même code, il est inséré un article L. 323-6 ainsi rédigé :
« Art. L. 323-6. - Le service de l'indemnité journalière est subordonné à l'obligation pour le bénéficiaire :
« l° D'observer les prescriptions du praticien ;
« 2° De se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical prévus à l'article L. 315-2 ;
« 3° De respecter les heures de sorties autorisées par le praticien, qui ne peuvent excéder trois heures consécutives par jour ;
« 4° De s'abstenir de toute activité non autorisée.
« En cas d'inobservation volontaire des obligations ci-dessus indiquées, la caisse peut retenir, à titre de pénalité, tout ou partie des indemnités journalières dues.
« En cas de recours formé contre les décisions de la caisse, les juridictions visées à l'article L. 142-2 contrôlent l'adéquation du montant de la sanction prononcée par la caisse à l'importance de l'infraction commise par l'assuré. »Article 28Après l'article L. 162-4-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-4-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-4-4. - En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue que si la prolongation de l'arrêt est prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou par le médecin traitant, sauf impossibilité dûment justifiée par l'assuré et à l'exception des cas définis par décret. »Article 29La section 3 du chapitre III du titre III du livre Ier du code de la sécurité sociale est complétée par un article L. 133-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 133-4-1. - En cas de versement indu d'une prestation, hormis les cas mentionnés à l'article L. 133-4 et les autres cas où une récupération peut être opérée auprès d'un professionnel de santé, l'organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire ou volontaire d'assurance maladie ou d'accidents du travail et de maladies professionnelles récupère l'indu correspondant auprès de l'assuré. Celui-ci, y compris lorsqu'il a été fait dans le cadre de la dispense d'avance des frais, peut, sous réserve que l'assuré n'en conteste pas le caractère indu, être récupéré par un ou plusieurs versements ou par retenue sur les prestations à venir en fonction de la situation sociale du ménage. »

Section 4
Médicament

Article 30La dernière phrase du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est complétée par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées. »Article 31I. - Après l'article L. 162-17-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-8 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-8. - Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.
« Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. »
II. - A défaut de conclusion de la charte prévue à l'article L. 162-17-8 du même code avant le 31 décembre 2004, cette charte est établie par décret en Conseil d'Etat.
III. - L'article L. 162-17-4 du même code est ainsi modifié :
1° Après la première phrase du premier alinéa, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. » ;
2° Au quatrième alinéa (3°), les mots : « Les engagements de l'entreprise » sont remplacés par les mots : « Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise ».
IV. - Au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code, après les mots : « code de la santé publique », sont insérés les mots : « et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5124-17-1 du même code ».
V. - A l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, avant les mots : « sont limités », sont insérés les mots : « ou importés selon la procédure prévue à l'article L. 5124-17-1 ».
VI. - Après l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-1-1. - Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement. »Article 32La télémédecine permet, entre autres, d'effectuer des actes médicaux dans le strict respect des règles de déontologie mais à distance, sous le contrôle et la responsabilité d'un médecin en contact avec le patient par des moyens de communication appropriés à la réalisation de l'acte médical.Article 33Les schémas régionaux d'organisation sanitaire intègrent la télémédecine. Chaque schéma définit les modes opérationnels pour répondre aux exigences de la santé publique et de l'accès aux soins.Article 34Une ordonnance comportant des prescriptions de soins ou de médicaments peut être formulée par courriel dès lors que son auteur peut être dûment identifié, qu'elle a été établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité, et à condition qu'un examen clinique du patient ait été réalisé préalablement, sauf à titre exceptionnel en cas d'urgence.

TITRE II
DISPOSITIONS RELATIVES À L'ORGANISATION
DE L'ASSURANCE MALADIE
Section 1
Haute Autorité de santé

Article 35I. - Après le chapitre Ier du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré un chapitre Ier bis ainsi rédigé :

« Chapitre Ier bis

« Haute Autorité de santé

« Art. L. 161-37. - La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de :
« 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé et réalise ou valide des études d'évaluation des technologies de santé ;
« 2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ;
« 3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'évaluation des pratiques professionnelles et d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
« 4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique ;
« 5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé.
« Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
« Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique.
« La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article.
« Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
« Art. L. 161-38. - La Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique.
« A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en oeuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
« Art. L. 161-39. - La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée, notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant.
« Sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire, et notamment celles prises en application du 2° de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé fixe les orientations en vue de l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code et procède à leur diffusion.
« La Haute Autorité peut saisir l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de santé diffusée auprès des professions de santé.
« Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à sa mission, après les avoir rendues anonymes.
« Art. L. 161-40. - Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, la Haute Autorité de santé est chargée :
« 1° De participer à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des pratiques professionnelles ;
« 2° D'analyser les modalités d'organisation et les pratiques professionnelles à l'origine des faits mentionnés à l'article L. 1413-14 du code de la santé publique relevant de son champ de compétence et de proposer aux autorités sanitaires toute mesure utile pour y remédier ;
« 3° D'évaluer la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins.
« Art. L. 161-41. - La Haute Autorité de santé comprend un collège et des commissions spécialisées présidées par un membre du collège et auxquelles elle peut déléguer certaines de ses attributions.
« Les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code constituent des commissions spécialisées de la Haute Autorité. Leurs attributions peuvent être exercées par le collège. Les autres commissions spécialisées sont créées par la haute autorité, qui en fixe la composition et les règles de fonctionnement.
« Art. L. 161-42. - Le collège est composé de huit membres choisis en raison de leur qualification et de leur expérience dans les domaines de compétence de la Haute Autorité de santé :
« 1° Deux membres désignés par le Président de la République ;
« 2° Deux membres désignés par le président de l'Assemblée nationale ;
« 3° Deux membres désignés par le président du Sénat ;
« 4° Deux membres désignés par le président du Conseil économique et social.
« Les membres du collège sont nommés par décret du Président de la République. Le président du collège est nommé dans les mêmes conditions parmi ses membres.
« La durée du mandat des membres du collège est de six ans, renouvelable une fois.
« En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau membre dont le mandat expire à la date à laquelle aurait expiré le mandat de la personne qu'il remplace. Son mandat peut être renouvelé s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de deux ans.
« Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.
« Art. L. 161-43. - La Haute Autorité de santé dispose de services placés sous l'autorité d'un directeur nommé, après avis du collège, par le président de celui-ci.
« Sur proposition du directeur, le collège fixe le règlement intérieur des services.
« Le président du collège représente la Haute Autorité en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il peut donner mandat à cet effet au directeur.
« Le personnel de la Haute Autorité est composé d'agents contractuels de droit public, de salariés de droit privé ainsi que d'agents de droit privé régis soit par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale, soit par un statut fixé par décret. Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, des agents publics peuvent être placés auprès de la Haute Autorité dans une position prévue par le statut qui les régit.
« Les dispositions des articles L. 412-1, L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail sont applicables au personnel des services de la Haute Autorité. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les conditions de travail propres à la Haute Autorité et les différentes catégories de personnel qu'elle emploie.
« Art. L. 161-44. - Les membres de la Haute Autorité de santé, les personnes qui lui apportent leur concours ou qui collaborent occasionnellement à ses travaux ainsi que le personnel de ses services sont soumis, chacun pour ce qui le concerne, aux dispositions de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les missions, l'organisation ou le fonctionnement de la Haute Autorité. Ce décret précise en particulier ceux des membres du collège ou des commissions spécialisées qui ne peuvent avoir, par eux-mêmes ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Les membres concernés qui auraient de tels intérêts sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité de ses membres.
« Art. L. 161-45. - La Haute Autorité de santé dispose de l'autonomie financière. Son budget est arrêté par le collège sur proposition du directeur.
« Les ressources de la Haute Autorité sont constituées notamment par :
« 1° Des subventions de l'Etat ;
« 2° Une dotation globale versée dans des conditions prévues par l'article L. 174-2 ;
« 3° Le produit des redevances pour services rendus, dont les montants sont déterminés sur proposition du directeur par le collège ;
« 4° Une fraction de 10 % du produit de la contribution prévue aux articles L. 245-1 à L. 245-6 ;
« 5° Le montant des taxes mentionnées aux articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du code de la santé publique ;
« 6° Des produits divers, des dons et legs ;
« 7° Une contribution financière due par les établissements de santé à l'occasion de la procédure prévue par les articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique. Le montant de cette contribution est fixé par décret. Il est fonction du nombre, déterminé au 31 décembre de l'année qui précède la visite de certification, de lits et de places de l'établissement, autorisés en application de l'article L. 6122-1 du même code, ainsi que du nombre de sites concernés par la procédure de certification. Il ne peut être inférieur à 2 286 EUR, ni supérieur à 53 357 EUR. Cette contribution est exigible dès la notification de la date de la visite de certification. Elle est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
« Art. L. 161-46. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment :
« 1° Les conditions dans lesquelles la Haute Autorité de santé procède aux évaluations et émet les avis mentionnés à l'article L. 161-37 ;
« 2° Les critères d'évaluation des produits, actes ou prestations de santé. »
II. - Lors de la première constitution de la Haute Autorité de santé, sont désignés par tirage au sort, à l'exception du président, quatre membres dont les mandats prendront fin à l'issue d'un délai de trois ans.Article 36I. - L'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 » ;
2° Le dernier alinéa est supprimé.
II. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5123-3 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « commission dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret » sont remplacés par les mots : « commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret en Conseil d'Etat » ;
b) Le dernier alinéa est supprimé ;
2° Le dernier alinéa de l'article L. 5123-4 est supprimé ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 5123-5 et au deuxième alinéa de l'article L. 5211-5-1, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé » ;
4° Au 5° de l'article L. 5311-2, les mots : « de la commission de la transparence et » sont supprimés.
III. - Le même code est ainsi modifié :
1° Dans les articles L. 1111-2, L. 1111-9, L. 1151-1, L. 1521-4, L. 1531-3, L. 4133-2, L. 4134-5, L. 4393-1, L. 4394-1, L. 6113-2, L. 6113-3 et L. 6113-6 ainsi que dans l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, les mots : « l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé » ;
2° Dans l'article L. 1414-4, les mots : « l'Agence nationale » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé » et le mot : « accréditation » est remplacé par le mot : « certification » ;
3° Les articles L. 1414-1 à L. 1414-3-2 et L. 1414-5 à L. 1414-12-1 sont abrogés ;
4° Dans l'intitulé du chapitre IV du titre Ier du livre IV de la première partie, le mot : « accréditation » est remplacé par le mot : « certification » ;
5° Dans le deuxième alinéa de l'article L. 6113-2, les mots : « instituée à l'article L. 1414-1 » sont supprimés ;
6° Au début du deuxième alinéa de l'article L. 6113-6, après les mots : « Le directeur », le mot : « général » est supprimé.
IV. - Dans les articles L. 162-12-15, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L. 162-12-19 et L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale, les mots : « l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé ».
V. - Le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est abrogé à compter d'une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2005. A compter de cette date, la Haute Autorité de santé succède à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans ses droits et obligations au titre du fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique.
VI. - La Haute Autorité de santé assume en lieu et place de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé les droits et obligations de l'employeur vis-à-vis de ses personnels. Ceux-ci conservent les mêmes conditions d'emploi.
Les biens, droits et obligations de l'agence précitée sont transférés à la Haute Autorité. Ce transfert est exonéré de tous droits ou taxes et ne donne pas lieu à rémunération.Article 37Dans la sous-section 3 de la section 3 du chapitre VI du titre VI du livre VII du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 766-8-1 A ainsi rédigé :
« Art. L. 766-8-1 A. - Sont éligibles au mandat prévu au 2° de l'article L. 766-5 les membres de l'Assemblée des Français de l'étranger. »

Section 2
Objectifs de dépenses et de recettes

Article 38Après l'article L. 111-9 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 111-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 111-9-1. - Il peut être créé au sein de la commission de chaque assemblée saisie au fond des projets de loi de financement de la sécurité sociale une mission d'évaluation et de contrôle chargée de l'évaluation permanente de ces lois. »Article 39I. - Dans le titre Ier du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré un chapitre Ier ter ainsi rédigé :

« Chapitre I er ter

« Objectifs de dépenses et de recettes

« Art. L. 111-11. - Chaque caisse nationale d'assurance maladie transmet avant le 30 juin de chaque année au ministre chargé de la sécurité sociale et au Parlement des propositions relatives à l'évolution de ses charges et de ses produits au titre de l'année suivante et aux mesures nécessaires pour atteindre l'équilibre prévu par le cadrage financier pluriannuel des dépenses d'assurance maladie. Ces propositions tiennent compte des objectifs de santé publique.
« Les propositions de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont soumises, préalablement à leur transmission, à l'avis de son conseil de surveillance mentionné à l'article L. 228-1. »
II. - L'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003 (n° 2002-1487 du 20 décembre 2002) est abrogé.Article 40I. - Le chapitre IV du titre Ier du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section 7 ainsi rédigée :

« Section 7

« Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses
de l'assurance maladie

« Art. L. 114-4-1. - Le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie est chargé d'alerter le Parlement, le Gouvernement et les caisses nationales d'assurance maladie en cas d'évolution des dépenses d'assurance maladie incompatible avec le respect de l'objectif national voté par le Parlement. Le comité est composé du secrétaire général de la Commission des comptes de la sécurité sociale, du directeur général de l'Institut national de la statistique et des études économiques et d'une personnalité qualifiée nommée par le président du Conseil économique et social.
« Ce comité est placé auprès de la Commission des comptes de la sécurité sociale.
« Chaque année, au plus tard le 1er juin, et en tant que de besoin, le comité rend un avis sur le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie pour l'exercice en cours. Il analyse notamment l'impact des mesures conventionnelles et celui des déterminants conjoncturels et structurels des dépenses d'assurance maladie.
« Lorsque le comité considère qu'il existe un risque sérieux que les dépenses d'assurance maladie dépassent l'objectif national de dépenses d'assurance maladie avec une ampleur supérieure à un seuil fixé par décret qui ne peut excéder 1 %, il le notifie au Parlement, au Gouvernement et aux caisses nationales d'assurance maladie. Celles-ci proposent des mesures de redressement. Le comité rend un avis sur l'impact financier de ces mesures et, le cas échéant, de celles que l'Etat entend prendre pour sa part. »
II. - Au quatrième alinéa de l'article L. 114-1 du même code, les mots : « par le ministre chargé de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « par le premier président de la Cour des comptes pour une durée de trois ans ».

Section 3

Compétences des organismes d'assurance maladie en matière de remboursement des produits, actes ou prestations de santé remboursables

Article 41I. - L'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est supprimé ;
2° Au deuxième alinéa, le mot : « Elle » est remplacé par les mots : « I. - La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 321-1 » ;
3° Le I est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« La participation est fixée et peut être, dans les cas mentionnés à l'article L. 322-3, réduite ou supprimée, dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique. La décision du ministre est motivée.
« L'application aux spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-17 des taux de participation mentionnés à l'alinéa précédent est déterminée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. »
II. - Au premier alinéa de l'article L. 322-3 du même code, les mots : « La participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, » sont remplacés par les mots : « La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 322-2 peut être limitée ou supprimée ».
III. - L'article L. 251-4 du même code est abrogé.Article 42L'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture » sont remplacés par les mots : « établie dans les conditions fixées au présent article » ;
2° Les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.
« Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
« Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française.
« Après avis de la Haute Autorité de santé, un acte en phase de recherche clinique ou d'évaluation du service qu'il rend peut être inscrit, pour une période déterminée, sur la liste visée au premier alinéa. L'inscription et la prise en charge sont soumises au respect d'une procédure et de conditions particulières définies par convention entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et la Haute Autorité de santé. »Article 43I. - Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le mot : « responsabilité », la fin du deuxième alinéa de l'article L. 162-16 est ainsi rédigée : « décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité » ;
2° A l'article L. 162-16-4, les mots : « par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité » sont remplacés par les mots : « par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité » ;
3° Au deuxième alinéa de l'article L. 162-16-5, les mots : « par arrêté des ministres compétents après avis du comité » sont remplacés par les mots : « par décision du Comité économique des produits de santé » et, après la première phrase du même alinéa, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. » ;
4° Au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6, les mots : « par un arrêté des ministres compétents après avis du comité » sont remplacés par les mots : « par décision du comité » et, après la deuxième phrase du même alinéa, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. » ;
5° L'article L. 162-17-3 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du I, les mots : « à la fixation des prix des médicaments à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4 » ;
b) Après le deuxième alinéa du I, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Journal officiel de la République française. » ;
c) Le troisième alinéa du I est ainsi rédigé :
« Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. » ;
d) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent. » ;
e) Il est complété par un IV ainsi rédigé :
« IV. - Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.
« Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code.
« Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative. » ;
6° L'article L. 162-17-4 est ainsi modifié :
a) La dernière phrase du septième alinéa est ainsi rédigée :
« Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l'article L. 162-16-4. » ;
b) Au huitième alinéa, les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après avis du Comité économique des produits de santé et » sont remplacés par les mots : « le Comité économique des produits de santé prononce, » ;
7° Au premier alinéa de l'article L. 162-17-7, les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après avis du Comité économique des produits de santé et » sont remplacés par les mots : « le Comité économique des produits de santé peut prononcer, » ;
8° L'article L. 162-38 est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-38. - Sans préjudice des dispositions relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé ou entre le comité institué par l'article L. 162-17-3 et les entreprises exploitant des médicaments ou les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, ou ledit comité pour ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 165-1, peuvent fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.
« Les dispositions du titre V du livre IV du code de commerce sont applicables aux infractions à ces décisions. » ;
9° A l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-1-9, les mots : « aux arrêtés pris » sont remplacés par les mots : « aux décisions prises » ;
10° Au deuxième alinéa de l'article L. 162-16-4, les mots : « l'arrêté interministériel mentionné » sont remplacés par les mots : « la décision mentionnée » ;
11° L'article L. 165-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 165-2. - Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
« Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
« La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. » ;
12° L'article L. 165-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 165-3. - Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
« Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. » ;
13° Dans l'avant-dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 165-3-1, les mots : « l'arrêté mentionné » sont remplacés par les mots : « la décision mentionnée » ;
14° A la fin de la première phrase du deuxième alinéa du même article, les mots : « par arrêté » sont supprimés ;
15° L'article L. 165-4 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « Il peut, dans ce but, » sont remplacés par les mots : « Le Comité économique des produits de santé peut » ;
16° Au premier alinéa de l'article L. 165-6, les mots : « d'un arrêté pris » sont remplacés par les mots : « d'une décision prise » ;
17° Au troisième alinéa (2°) du II de l'article L. 245-2, après les mots : « à l'exception de celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif », le mot : « arrêté » est remplacé par le mot : « décidé » ;
18° A la fin de la première phrase du VII de l'article 12 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003), après les mots : « sur la base d'un tarif », le mot : « arrêté » est remplacé par le mot : « décidé ».
II. - La dernière phrase de l'article L. 5126-4 du code de la santé publique est ainsi rédigée :
« Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »Article 44Peuvent être cumulés avec une pension de retraite perçue au titre de la fonction publique hospitalière les revenus tirés d'activités correspondant à des services accomplis dans des établissements de santé ou dans des établissements ou services sociaux et médico-sociaux et à la demande de ces établissements par des médecins, infirmiers ou auxiliaires médicaux, au cours de l'année 2003.Article 45Après l'article L. 162-21-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-21-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-21-2. - Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un conseil de l'hospitalisation. Ce conseil contribue à l'élaboration de la politique de financement des établissements de santé ainsi qu'à la détermination et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation.
« Les décisions relatives au financement des établissements de santé, à la détermination et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation, notamment celles portant sur les éléments mentionnés aux articles L. 162-22-3, L. 162-22-10 et L. 162-22-13, sont prises sur la recommandation de ce conseil.
« Lorsque la décision prise est différente de la recommandation du conseil, elle est motivée. En cas de carence du conseil, les ministres compétents l'informent de la décision prise et le conseil donne un avis sur la décision.
« Le conseil donne également un avis sur les orientations de la politique salariale et statutaire et les conséquences financières de chaque projet d'accord ou de protocole d'accord destiné à être conclu entre l'Etat et les organisations syndicales.
« A la demande du ministre de la santé ou de la sécurité sociale, d'une organisation représentative des établissements de santé ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, il donne un avis sur les projets de textes réglementaires fixant des nouvelles normes de sécurité sanitaire applicables aux établissements de santé. L'avis comporte notamment l'évaluation de l'impact financier et l'analyse des conséquences de ces mesures sur l'organisation des établissements.
« Le conseil consulte les fédérations nationales représentatives des établissements de santé sur les dossiers dont il a la charge. Il peut commander des études à des organismes extérieurs.
« La composition, les modalités de représentation des organismes nationaux d'assurance maladie et les règles de fonctionnement du conseil sont déterminées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté fixe la liste des décisions prises sur proposition du conseil et détermine les conditions dans lesquelles le conseil contribue à l'élaboration et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d'assurance maladie. »Article 46I. - L'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° La première phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée :
« Cette sanction est prise par la commission exécutive mentionnée à l'article L. 6115-2 du code de la santé publique, à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les médecins inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils des organismes d'assurance maladie mentionnés au sixième alinéa de l'article L. 1112-1 du même code en application du programme de contrôle régional établi par ladite commission. » ;
2° La deuxième phrase du troisième alinéa est ainsi rédigée :
« Il est calculé sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement ou, si le contrôle porte sur une activité, une prestation en particulier ou des séjours présentant des caractéristiques communes, sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes à cette activité, cette prestation ou ces séjours, dans la limite de 5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement. »
II. - Après le quatrième alinéa (3°) de l'article L. 6115-4 du code de la santé publique, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° Les sanctions financières applicables aux établissements de santé prévues à l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale. »Article 47Après le premier alinéa de l'article L. 631-1 du code de l'éducation, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, un comité de la démographie médicale, qui associe des représentants de l'Etat, des régimes d'assurance maladie, de l'Union nationale des professionnels de santé exerçant à titre libéral, des unions régionales des médecins libéraux, ainsi que des personnalités qualifiées désignées par les ministres concernés, dont notamment des doyens des facultés de médecine, donne un avis aux ministres sur la décision mentionnée à l'alinéa précédent. Un décret fixe la composition et les modalités de fonctionnement de ce comité. »

Section 4
Dispositif conventionnel

Article 48I. - L'article L. 162-15 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa :
a) Les mots : « et l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 » sont remplacés par les mots : « , l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et les accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1 » ;
b) Les mots : « , de la sécurité sociale, de l'agriculture, de l'économie et du budget » sont remplacés par les mots : « et de la sécurité sociale » ;
2° Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
a) Dans la première phrase, après les mots : « L'accord-cadre, », sont insérés les mots : « les accords conventionnels interprofessionnels, » ;
b) Les mots : « de la sécurité sociale, de l'agriculture, de l'économie et du budget » sont remplacés par les mots : « et de la sécurité sociale » ;
c) Dans la deuxième phrase, les mots : « quarante-cinq jours » sont remplacés par les mots : « vingt et un jours » et les mots : « ou de leur incompatibilité avec le respect des objectifs de dépenses ou des risques que leur application ferait courir à la santé publique ou à un égal accès aux soins » sont remplacés par les mots : « ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins » ;
3° Au troisième alinéa, après les mots : « de l'accord-cadre, », sont insérés les mots : « des accords conventionnels interprofessionnels, » et les mots : « à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ainsi qu'à la ou les autres caisses nationales d'assurance maladie concernées » sont remplacés par les mots : « à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie » ;
4° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L'opposition formée à l'encontre de l'un des accords mentionnés au premier alinéa par au moins deux organisations syndicales représentant pour les médecins, d'après les résultats des élections aux unions régionales des médecins exerçant à titre libéral mentionnées aux articles L. 4134-1 à L. 4134-7 du code de la santé publique, la majorité absolue des suffrages exprimés et, pour les autres professions, au moins le double des effectifs de professionnels libéraux représentés par les organisations syndicales signataires, au vu de l'enquête de représentativité prévue à l'article L. 162-33, fait obstacle à sa mise en oeuvre. Lorsque pour ces autres professions, moins de trois organisations syndicales ont été reconnues représentatives, l'opposition peut être formée par une seule organisation si celle-ci représente au moins le double des effectifs de professionnels libéraux représentés par l'organisation syndicale signataire. L'opposition prévue au présent alinéa s'exerce dans le mois qui suit la signature de l'accord et avant la transmission de ce dernier aux ministres. » ;
5° Les deux derniers alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions et leurs avenants approuvés sont publiés au Journal officiel de la République française.
« L'accord-cadre, les conventions nationales, leurs avenants, le règlement et les accords de bon usage des soins mentionnés à l'article L. 162-12-17 sont applicables :
« 1° Aux professionnels de santé qui s'installent en exercice libéral ou qui souhaitent adhérer à la convention pour la première fois s'ils en font la demande ;
« 2° Aux autres professionnels de santé tant qu'ils n'ont pas fait connaître à la caisse primaire d'assurance maladie qu'ils ne souhaitent plus être régis par ces dispositions. »
II. - Après l'article L. 162-15-1 du même code, il est rétabli un article L. 162-15-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-15-2. - En l'absence d'opposition à leur reconduction formée, dans des conditions prévues par voie réglementaire, par l'un au moins des signataires ou par un ou plusieurs syndicats représentatifs des professions concernées, les conventions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre et l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 sont renouvelés par tacite reconduction. »
III. - A. - L'article L. 162-14-2 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-14-2. - I. - En cas de rupture des négociations préalables à l'élaboration d'une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 ou d'opposition à la nouvelle convention dans les conditions prévues à l'article L. 162-15, un arbitre arrête un projet de convention dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses de santé.
« Le projet est soumis aux ministres pour approbation et publication, selon les règles prévues à l'article L. 162-15, sous la forme d'un règlement arbitral.
« Les dispositions conventionnelles antérieures continuent de produire leurs effets jusqu'à la date d'entrée en vigueur du règlement.
« Le règlement arbitral est arrêté pour une durée de cinq ans. Toutefois, les partenaires conventionnels engagent des négociations en vue d'élaborer une nouvelle convention au plus tard dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du règlement arbitral. Celui-ci cesse d'être applicable à compter de l'entrée en vigueur d'une nouvelle convention. Les dispositions du présent article sont applicables à son renouvellement.
« II. - L'arbitre est désigné par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation syndicale représentative des professionnels de santé libéraux concernés. A défaut ou en cas d'opposition à cette désignation, formée dans les mêmes conditions que celles définies au quatrième alinéa de l'article L. 162-15, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie. »
B. - L'article L. 162-5-9 du même code est abrogé.
C. - Au deuxième alinéa de l'article L. 322-5-1 du même code, les références : « L. 162-14-2 ou L. 162-5-9 » sont remplacées par les références : « L. 162-14-1 et L. 162-14-2 ».
D. - Aux articles L. 162-5-10, L. 162-5-14, L. 162-12-15, L. 162-12-16, L. 315-1 et L. 722-1 du même code, la référence : « L. 162-5-9 » est remplacée par la référence : « L. 162-14-2 ».Article 49I. - Le I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique dans les zones mentionnées à l'article L. 162-47 du présent code ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent ê