- Les auteurs ont
étudié l'efficacité et la
sécurité du Sildenafil pris à la
demande au cours de deux essais randomisés en
double aveugle chez 861 hommes de plus de 18 ans
présentant une dysfonction érectile
d'origine organique (70%), psychologique (11%) ou
mixte (18%). Les hommes devaient avoir une relation
stable depuis au moins 6 mois. L'étiologie
était établie par un bilan complet.
Etaient exclus: éjaculation précoce,
trouble neurologique ou psychiatrique
sévère, diabète non
équilibré, abus d'alcool et de drogues,
ulcère gastrique récent, problème
majeur hématologique, rénal,
hépatique, AVC et IDM de moins de 6 mois, et la
prise de dérivés nitrés. Les
hommes devaient prendre une dose environ une heure
avant une relation, pas plus de une fois par jour.
L'évaluation de l'efficacité a
utilisé un questionnaire international de la
fonction érectile. 2 questions principales
évaluaient la fréquence des
pénétrations et le maintien de
l'érection après
pénétration et donnaient lieu à
un score coté de1 à 5 . D'autres
évaluaient les fonctions érectiles et
orgasmique, la satisfaction, le désir sexuel.
L'homme devait tenir un journal où était
noté: prises médicamenteuses,
stimulation sexuelle, succès ou non du rapport,
effets secondaires.
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- La 1ère
étude, à dose fixe, comparait le
placebo et 3 dosages (25, 50 et 100mg) pendant 24
semaines. L'efficacité augmentait avec le
dosage (p<0;001). Avec 100mg, le score était
amélioré de 100% (passant de 2 à
4), vs 5% avec le placebo, 60% et 84% avec 25 et 50
mg.
- La 2ème
étude comparait le placebo et le
sildénafil à doses adaptées selon
l'efficacité. Après 12 semaines de
traitement 23% prenaient 50mg et 74% 100 mg. 95% des
placebo avaient demandé à passer
à la dose maximale. Les fonctions
érectiles, orgasmiques et les satisfactions
s'amélioraient (p<0,001). Le désir
sexuel n'était pas modifié. Durant les 4
dernières semaines de traitement, 69% des
tentatives de rapport sexuel réussissaient avec
Sildénafil ( 22% avec placebo); les hommes
avaient en moyenne 6 rapports sexuels réussis
par mois (1,5 avec placebo). Les résultats
étaient indépendants de
l'étiologie.
- Les effets
secondaires les plus fréquents étaient
céphalées transitoires (12 à 30%,
en rapport avec la dose) et flush (10 à 27%).
Etaient aussi signalés dyspepsie, rhinite,
anomalie visuelle transitoire. Le traitement n'a
été que rarement interrompu pour ces
troubles, et au total les arrêts pour effet
secondaire ou réponse insuffisante n'ont pas
dépassé 10% (17% avec le placebo). Il
n'a pas été signalé de
priapisme.
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